Resumo:

Alerta 4359 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda - Marcapasso de Câmara Dupla (10341350722); Marcapasso MRI de Câmara Dupla (10341350733); Marcapasso para Terapia de Ressincronização Cardíaca (10341350714).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Marcapasso de Câmara Dupla (10341350722); Marcapasso MRI de Câmara Dupla (10341350733); Marcapasso para Terapia de Ressincronização Cardíaca (10341350714). Nome Técnico: Marca-Passo Cardíaco Implantável de Câmara Dupla, com Resposta em Frequência; Marca-Passo Implantável para Terapia de Ressincronização Cardíaca. Número de registro ANVISA: 10341350722; 10341350733; 10341350714. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: (10341350722) K084; K184; (10341350733) K187; (10341350714) V182; V183. Números de série afetados: 112676; 112785; 112669; 112686; 112718; 112810; 112537; 115085; 114988; 114976; 112481; 112654; 112842; 112829; 112831; 114822; 114823; 114824; 114843; 114853; 114865; 114866; 114872; 114873; 114877; 114878; 114880; 114881; 114884; 114888; 114908; 114914; 114916; 114917; 114920; 114935; 114958; 114968; 114971; 114973; 114978; 114983; 115002; 115027; 115032; 115048; 115196; 115208; 115278; 115397; 115426; 115474; 115476; 115527; 115600; 115611; 115704; 115720; 115733; 112858; 112795; 112848; 112851; 115437; 115479; 115531; 115546; 115548; 115549; 115568; 112671; 112492; 112871; 111482; 111521; 111529; 111531; 112115; 112135; 112140; 112164; 113769; 111546; 112709; 112830; 112672; 112675; 112714; 112784; 112803; 112819; 112836; 111537; 112434; 112498; 111541; 112674; 112682; 112693; 112696; 112705; 112762; 112790; 112802; 112823; 112864; 112680; 112712; 112818; 114821; 114883; 114980; 114996; 115020; 115446; 115532; 115538; 111548; 111549; 111532; 111533; 111557; 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112690; 112704; 112708; 112710; 112713; 112715; 112720; 112788; 112791; 112797; 112821; 112843; 112847; 112852; 112912; 112914; 113464; 113502; 113654; 113692; 113695; 113755; 113756; 115453; 115488; 115491; 115512; 115518; 115521; 115524; 115530; 115535; 115536; 115541; 115563; 115570; 115572; 115573; 115601; 115849; 112697; 112811; 111573; 112799; 114985; 113701; 112470; 112707; 112688; 111539; 111542; 112122; 112461; 111543; 240347; 240353; 240362; 240363; 240365; 240366; 240373; 240374; 240398; 241303; 241312; 241334; 241341; 241342; 241345; 241350; 241352; 241353; 241354; 241356; 241357; 242086; 242102; 242108; 242118; 242122; 242133; 242139; 242140; 112618; 241783; 241792; 241793; 241972; 242104; 242409; 242415; 112257; 242187; 112585; 241756; 241904; 242381; 240257; 240725; 241206; 241684; 242348; 112605; 112894; 240535; 240624; 112111; 112316; 112321; 241802; 242245; 242264; 242328; 112273; 112307; 112338; 112712; 240400; 240404; 242227; 112653; 112750; 112791; 240533; 240601; 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100690; 100715; 100734; 100784; 100885; 100978; 100990; 100996; 521523; 521524; 521606; 521612; 521619; 521680; 521706; 521708; 521723; 521797; 100069; 100072; 100959; 521435; 521498; 521635; 100785; 100653; 100671; 100683; 100686; 100696; 100744; 100796; 100800; 100859; 100902; 100903; 100909; 100919; 100925; 100935; 100970; 100985; 101000; 100787; 100933; 100726; 100727; 100735; 521402; 521416; 521451; 521452; 521469; 521471; 521488; 100827; 100852; 100856; 521589; 521613; 521512; 100110; 100161; 521577; 100914; 521462; 521636; 521640; 521641; 521588; 521790; 521766; 521773; 100089; 100106; 100703; 100740; 100803; 100849; 100869; 100873; 100874; 100879; 100904; 100908; 100934; 100969; 100984; 100991; 521419; 521436; 521481; 521484; 521489; 521535; 521539; 521555; 521557; 521560; 521566; 521568; 521652; 521657; 521661; 521663; 521676; 521704; 521712; 521714; 521755; 521757; 521758; 521767; 521768; 521769; 521801; 521410; 521464; 521466; 521494; 521482; 521798; 100781; 100819; 100664; 100688; 100689; 100723; 100725; 100824; 100829; 100830; 100857; 100860; 100863; 100870; 100886; 100932; 100949; 100951; 100958; 100986; 100995; 100999; 521525; 521528; 521537; 521565; 521570; 521571; 521695; 521711; 521715; 521717; 521724; 521737; 521783; 521792; 100701; 100716; 100778; 100780; 100806; 100825; 100862; 521486; 521501; 521527; 521582; 521697; 100746; 100814; 521580; 521796; 100871; 100877; 100968; 521553; 521554; 521600; 521601; 521615; 521617; 521622; 521633; 521637; 521658; 521683; 521694; 521699; 521710; 521725; 521727; 521728; 521729; 521730; 521739; 521764; 521770; 521772; 521789; 100159; 100217; 100847; 521478; 521530; 521569; 521591; 100666; 100816; 100728; 521421; 521442; 521495; 521551; 521746; 100993; 521513; 521599; 521760; 100306; 100742; 100758; 100795; 100846; 521400; 521552; 521559; 521603; 521604; 521605; 521648; 521751; 100850; 100937; 521595; 521614; 521685; 521689; 521692; 521765; 100884; 100160; 100820; 521667; 521686; 521775; 100747; 100209; 100210; 100211; 100303; 100304; 521403; 521647; 521763; 521771; 100694; 100717; 100786; 100558; 100693; 521412; 521485; 521487; 521698; 521684; 521753; 521759; 521779; 521784; 521687; 100707; 100722; 100732; 100760; 100764; 100768; 100779; 100808; 100833; 100845; 100848; 100868; 100896; 100907; 100915; 100926; 100942; 100980; 521414; 521431; 521441; 521562; 521563; 521564; 521665; 521673; 521674; 521678; 521679; 521700; 521780; 100883; 521681; 521682; 521752; 521521; 521651; 100837; 521731; 100736; 100743; 100759; 100762; 100809; 521541; 521550; 521556; 521701; 100788; 100721; 100745; 100748; 100750; 100751; 100757; 100777; 100791; 100801; 100810; 100821; 100828; 100832; 100834; 100836; 100843; 100867; 100754; 100789; 100818; 100853; 521404; 521433; 521437; 521465; 521480; 521510; 521538.

Problema:

Em junho de 2021, a Boston Scientific notificou os HCPs sobre relatos da família Ingenio de marca-passos DREL e CRT-Ps fazendo a transição para o Modo de Segurança durante tentativas de telemetria por um programador. A família Ingenio de dispositivos de Longevidade Padrão (SL) não é afetada por este aviso.

Os dispositivos SL são construídos com uma bateria diferente e não apresentam esse comportamento. Conforme compartilhado anteriormente em junho de 2021, a investigação mostrou que a impedância da bateria aumenta ao longo do tempo nos dispositivos afetados, influenciada pela duração do implante e pelo consumo de energia. Este aumento da impedância da bateria pode fazer com que um dispositivo apresente diminuições temporárias de tensão durante períodos de alto consumo de energia (por exemplo, telemetria por um programador).

Se a tensão da bateria cair abaixo de um limite mínimo durante um estado de alta potência, uma reinicialização do sistema será executada automaticamente e as condições do estado de alta potência serão interrompidas. Estados subsequentes de alta potência podem resultar em reinicializações adicionais do sistema devido à alta impedância da bateria. Caso 3 (três) reinicializações do sistema ocorram em um período de 48 horas, o dispositivo é projetado para entrar no Modo de Segurança para manter a estimulação de segurança com configurações não programáveis pré-definidas (Tabela 1). Quando um dispositivo está no Modo de Segurança, os HCPs são orientados a entrar em contato com a Boston Scientific por meio de uma tela de aviso do programador e do. Uma vez que um dispositivo entra no Modo de Segurança, a terapia de manutenção da vida continua disponível enquanto a capacidade da bateria estiver disponível. Conforme compartilhado anteriormente em junho de 2021, a suscetibilidade de sofrer uma alta impedância da bateria e entrar no Modo de Segurança aumenta quando um dispositivo afetado atinge aproximadamente três ou quatro anos de longevidade restante da bateria. Toda a família INGENIO de marca-passos DR EL e CRT-Ps são potencialmente susceptíveis a essa condição oculta da bateria e ao início subsequente do Modo de Segurança antes de atingir o indicador de Explante de bateria. Entretanto, como a duração do implante e o uso de energia variam e afetarão a taxa e o grau de aumento da impedância da bateria ao longo da vida útil de um dispositivo, nem todos os dispositivos afetados se manifestarão desta maneira.

Data de identificação do problema pela empresa: 21/11/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 92705305D-FA sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14. Endereço: Av. das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: posmercado@bsci.com.

Fabricante do produto: Cardiac Pacemakers Incorporated (Uma subsidiária da Guidant Corporation, e subsidiária da Boston Scientific Corporation) - 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112 - Estados Unidos.

Recomendações:

Recomendações:

1. Avaliação individual do paciente. Identifique pacientes que correm risco de lesão devido aos parâmetros não programáveis do Modo de Segurança.

2. Substituição.

• Se um dispositivo entrar no Modo de Segurança, realize a substituição emergencial para pacientes que correm risco de lesão. Para outros pacientes, recomenda-se a substituição não emergencial. Ao escolher um intervalo de substituição, não confie nas estimativas de tempo restante da bateria relatadas anteriormente, que não levam em conta o aumento das saídas do Modo de Segurança nem o estado de alta impedância da bateria.

• A substituição profilática geral não é recomendada. Para pacientes em risco de lesão, a substituição do dispositivo é recomendada da seguinte forma:

– Para marca-passos DR EL, programe a substituição quando a longevidade restante for de 4 anos ou menos.

– Para CRT-Ps, programe a substituição quando a longevidade restante for de 3 anos ou menos.

Observação: Existe a possibilidade de pausas na estimulação durante verificações em pacientes em risco de danos que permanecem implantados além do intervalo de substituição recomendado. Durante as verificações presenciais do dispositivo, considere a posição do paciente em decúbito e a disponibilidade de equipamento de reanimação com pessoal qualificado.

3. Intervalo de acompanhamento. Realize o acompanhamento do sistema de acordo com as instruções de uso:

• Realize um acompanhamento do sistema por meio de investigação presencial pelo menos a cada 12 meses;

• Quando a longevidade atingir um ano restante, faça acompanhamento a cada 3 (três) meses até que a substituição seja indicada.

4. Fichas clínicas. Para cada paciente com um dispositivo afetado, anexe sua ficha clínica com esta carta para manter a consciência deste tópico pelo restante da vida útil do dispositivo.

Eventos adversos devem ser relatados à Boston Scientific. Preencha e devolva o formulário de confirmação de recebimento obrigatório anexado à Boston Scientific.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4359 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Médico
Carta ao Paciente
Mapa de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/12/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.